1ª área técnica dá aval a uso emergencial da vacina de Oxford
De acordo com Anvisa, eficácia global verificada nos estudos disponíveis com o produto foi de 70,42%
A Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomendou a aprovação pela agência do uso emergencial da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria a Oxford.
De acordo com o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a eficácia global verificada nos estudos disponíveis com o produto foi de 70,42%.
“Recomendamos a aprovação para o uso emergencial, condicionada ao monitoramento de incertezas [que ainda estão em aberto] e à avaliação periódica”, disse ele.
A recomendação aconteceu durante a reunião que vai decidir pela aprovação ou não das vacinas. Mais cedo, a equipe já havia recomendado também a aprovação da Coronavac para uso emergencial. O encontro segue em andamento.
Essas foram as recomendações de uma das três áreas técnicas da Anvisa. Mais duas áreas ainda devem apresentar seus pareceres: a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos e a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
Entre as incertezas em relação aos estudos com a vacina Oxford-AstraZeneca, Mendes mencionou o baixo número de idosos entre as populações testadas, o que torna os resultados inconclusivos para esse grupo, e também os efeitos de longo prazo da imunização, dado que os acompanhamentos feitos pelas fabricantes ainda estão em andamento e o período mais longo analisado até agora é de pouco mais de 100 dias após a primeira dose.
O gerente geral também acrescentou que as conclusões não incluem crianças, gestantes, adolescentes e imunossuprimidos. “Esses grupos não foram incluídos na avaliação clínica e não há dados sobre eles”, disse.
Sem registro de casos graves
A análise da equipe técnica foi feita com base nos dados disponibilizados de quatro estudos já em andamento com a vacina, dois deles no Reino Unido, um na África do Sul e um no Brasil.
O imunizante da AstraZeneca foi testado de diferentes maneiras, em duas doses: pessoas que tomaram meia dose na primeira imunização e uma dose inteira na segunda, e pessoas que tomaram as duas doses inteiras. Os intervalos entre as doeses também variaram.
Entre os que tomaram as duas doses inteiras, a eficácia constada foi de 62%, de acordo com a Anvisa. Entre os que tomaram a primeira dose mais baixa, a eficácia sobe para 90%.
“No grupo dos que tomaram a vacina, não houve ninguém que foi para desfecho de hospitalização, doença severa, que tenha necessidade de tratamento intensivo ou que veio a óbito”, disse Leonardo Fábio Filho, da equipe de estatística da Anvisa.
Considerado apenas o grupo de adultos com comorbidades, também não houve casos graves entre os que receberam a vacina. “Também não houve problemas com hospitalizações e agravamentos maiores da doenças, ou seja, a vacina protege aqueles que têm comorbidades, no sentido de não irem para quadros mais graves da doença”, disse Fabio Filho.
